Падрыхтоўка раствора пакрыцця з гідраксіпрапілметылцэлюлозы (ГПМЦ) з'яўляецца фундаментальным працэсам у фармацэўтычнай і харчовай прамысловасці.HPMC з'яўляецца звычайна выкарыстоўваным палімерам у складах пакрыццяў з-за яго выдатных пленкаўтваральных уласцівасцей, стабільнасці і сумяшчальнасці з рознымі актыўнымі інгрэдыентамі.Растворы для пакрыццяў выкарыстоўваюцца для надання ахоўных слаёў, кантролю профіляў вызвалення і паляпшэння знешняга выгляду і функцыянальнасці таблетак, капсул і іншых цвёрдых лекавых формаў.
1. Неабходныя матэрыялы:
Гидроксипропилметилцеллюлоза (HPMC)
Растваральнік (звычайна вада або сумесь вады і спірту)
Пластыфікатар (неабавязкова, для паляпшэння гнуткасці плёнкі)
Іншыя дадаткі (неабавязковыя, напрыклад, фарбавальнікі, замутняльнікі або сродкі супраць адліпання)
2. Неабходнае абсталяванне:
Ёмістасць або ёмістасць для змешвання
Мешалка (механічная або магнітная)
Вагі вагавыя
Крыніца ацяплення (пры неабходнасці)
Сіта (пры неабходнасці выдаліць камякі)
pH-метр (пры неабходнасці карэкціроўкі pH)
Сродкі бяспекі (пальчаткі, акуляры, лабараторны халат)
3. Працэдура:
Крок 1: Узважванне інгрэдыентаў
Вымерайце неабходную колькасць HPMC з дапамогай вагавых вагаў.Колькасць можа вар'іравацца ў залежнасці ад жаданай канцэнтрацыі раствора для пакрыцця і памеру партыі.
Калі вы выкарыстоўваеце пластыфікатар або іншыя дабаўкі, таксама адмерайце неабходную колькасць.
Крок 2: Падрыхтоўка растваральніка
Вызначце тып растваральніка, які трэба выкарыстоўваць, у залежнасці ад прымянення і сумяшчальнасці з актыўнымі інгрэдыентамі.
Калі ў якасці растваральніка выкарыстоўваецца вада, пераканайцеся, што яна высокай чысціні і пажадана дыстыляваная або дэіянізаваная.
Пры выкарыстанні сумесі вады і спірту вызначце адпаведнае суадносіны на аснове растваральнасці HPMC і жаданых характарыстык раствора для пакрыцця.
Крок 3: Змешванне
Пастаўце ёмістасць для змешвання на мешалку і дадайце растваральнік.
Пачніце памешваць растваральнік на ўмеранай хуткасці.
Паступова дадайце папярэдне ўзважаны парашок ГПМЦ у растваральнік, які змешваецца, каб пазбегнуць адукацыі камякоў.
Працягвайце памешваць, пакуль парашок HPMC не будзе раўнамерна диспергирован ў растваральніку.Гэты працэс можа заняць некаторы час, у залежнасці ад канцэнтрацыі HPMC і эфектыўнасці абсталявання для мяшання.
Крок 4: Нагрэў (пры неабходнасці)
Калі HPMC не раствараецца цалкам пры пакаёвай тэмпературы, можа спатрэбіцца мяккае награванне.
Награвайце сумесь пры памешванні, пакуль HPMC цалкам не растворыцца.Будзьце асцярожныя, каб не перагрэць, так як празмерная тэмпература можа пагоршыць HPMC або іншыя кампаненты раствора.
Крок 5: Даданне пластыфікатара і іншых дабавак (калі гэта дастасавальна)
Калі вы выкарыстоўваеце пластыфікатар, дадавайце яго ў раствор паступова, памешваючы.
Аналагічным чынам на гэтым этапе дадайце любыя іншыя жаданыя дадаткі, такія як фарбавальнікі або замутняльнікі.
Крок 6: Рэгуляванне pH (пры неабходнасці)
Праверце pH раствора для пакрыцця з дапамогай pH-метра.
Калі рн выходзіць за межы патрэбнага дыяпазону з меркаванняў стабільнасці або сумяшчальнасці, адкарэктуйце яго, дадаўшы невялікую колькасць кіслых або асноўных раствораў адпаведна.
Старанна змяшайце раствор пасля кожнага дадання і паўторна правярайце pH, пакуль не будзе дасягнуты жаданы ўзровень.
Крок 7: Канчатковае змешванне і тэставанне
Пасля таго, як усе кампаненты будуць дададзеныя і старанна перамяшаныя, працягвайце памешваць яшчэ некалькі хвілін для забеспячэння аднастайнасці.
Выканайце любыя неабходныя тэсты якасці, такія як вымярэнне глейкасці або візуальны агляд на любыя прыкметы цвёрдых часціц або падзелу фаз.
Пры неабходнасці прапусціце раствор праз сіта, каб выдаліць рэшткі камякоў або нераствораных часціц.
Крок 8: Захоўванне і ўпакоўка
Перакладзеце прыгатаваны раствор для пакрыцця HPMC у адпаведныя кантэйнеры для захоўвання, пажадана ў бутэлькі з бурштынавага шкла або высакаякасныя пластыкавыя кантэйнеры.
Пазначце ёмістасці неабходнай інфармацыяй, такой як нумар партыі, дата падрыхтоўкі, канцэнтрацыя і ўмовы захоўвання.
Захоўвайце раствор у прахалодным, сухім месцы, абароненым ад святла і вільгаці, каб захаваць яго стабільнасць і тэрмін прыдатнасці.
4. Парады і меркаванні:
Заўсёды прытрымлівайцеся належнай лабараторнай практыкі і інструкцый па бяспецы пры працы з хімікатамі і абсталяваннем.
Падтрымлівайце чысціню і стэрыльнасць на працягу ўсяго працэсу падрыхтоўкі, каб пазбегнуць заражэння.
Праверце сумяшчальнасць раствора для пакрыцця з меркаванай падкладкай (таблеткі, капсулы) перад буйнамаштабным нанясеннем.
Правядзіце даследаванні стабільнасці для ацэнкі доўгатэрміновай працы і ўмоў захоўвання раствора для пакрыцця.
Задакументуйце працэс падрыхтоўкі і вядзіце запісы ў мэтах кантролю якасці і адпаведнасці нарматыўным патрабаванням.
Час публікацыі: 7 сакавіка 2024 г